Cosméticos

No Brasil o cosmético segue dois caminhos conforme o grau de risco. Grau 1 reúne produtos cuja função não exige comprovação detalhada de segurança e passa por notificação eletrônica, que libera a venda rapidamente. Grau 2 reúne produto com alegação específica ou substância restrita e exige registro, com dossiê técnico e análise da ANVISA. O que move um produto entre os dois graus é frequentemente um único ingrediente ou uma única frase na embalagem, o que faz da arte da etiqueta uma questão regulatória e não só de marketing.

A alegação da embalagem pode mudar o grau

Prometer ação antienvelhecimento, proteção solar ou controle de oleosidade tira o produto do grau 1. A formulação pode ser a mesma; o que mudou foi o que a embalagem afirma.

Por isso a arte deve ser revisada antes de ser impressa. Corrigir alegação depois da tiragem custa a tiragem inteira, e é um custo que não aparece em nenhuma planilha de projeto regulatório.

O detentor precisa de licença, não só de CNPJ

A notificação ou o registro fica em nome de empresa brasileira que tenha autorização de funcionamento na ANVISA e licença sanitária local. Importador sem essas autorizações não pode ser detentor, por mais disposto que esteja.

É o item que mais define o caminho crítico. Confirme que o detentor pretendido tem autorização para a categoria antes de começar o dossiê, e não na hora do protocolo.

Fora do Brasil o registro é sanitário e local

Na América Latina o padrão se repete com nomes diferentes: registro ou notificação sanitária concedida a um titular local, com prazo de validade e renovação. Colômbia, México e Chile operam assim, com listas de ingredientes que não coincidem entre si.

Na União Europeia não há registro: há notificação no portal europeu, um relatório de segurança assinado por avaliador qualificado e uma pessoa responsável estabelecida na União. É menos burocracia de entrada e mais responsabilidade documentada.

Grau 1 e grau 2