INMETRO und ANVISA: zwei brasilianische Zulassungswege im Vergleich
INMETRO regelt Ausrüstung und Maschinen, ANVISA Kosmetik und Gesundheitsprodukte. Stufen, Gültigkeit und die gemeinsame Voraussetzung.
Produktgruppe
Kosmetik
Bei Kosmetik entscheidet über den Marktzugang fast nie eine Laborprüfung, sondern ein Verwaltungsakt, und der sieht je Region anders aus. Die Europäische Union kennt keine Registrierung: Sie melden das Produkt im europäischen Portal, halten einen von einem qualifizierten Bewerter unterzeichneten Sicherheitsbericht vor und benennen eine in der Union ansässige verantwortliche Person. Die Eurasische Union verlangt eine Erklärung oder eine staatliche Registrierung nach TR ZU 009, je nach Produktart. Am Golf und in Lateinamerika wird eine Zulassung an einen Inhaber vor Ort erteilt.
Die verantwortliche Person ist eine Rolle mit Haftung
In der Union muss für jedes Produkt eine natürliche oder juristische Person in der Union benannt sein, die für die Konformität einsteht und die Produktinformationsdatei bereithält. Das ist keine Formalie: die Behörde wendet sich an diese Person und nicht an den Hersteller im Drittland.
Wer diese Rolle dem Importeur überlässt, koppelt die Meldung an ihn. Ein Wechsel des Vertriebspartners heißt dann, dass die Meldung neu aufgesetzt wird, mit einer neuen verantwortlichen Person in der Datei.
Die Auslobung auf der Packung kann das Regime wechseln
Eine Aussage zu Lichtschutz, Antifaltenwirkung oder therapeutischem Nutzen kann ein Produkt aus dem Kosmetikrecht heraus und in ein strengeres tragen, in Einzelfällen in das Arzneimittelrecht. Die Rezeptur kann dieselbe bleiben; geändert hat sich, was die Packung behauptet.
Deshalb wird die Druckvorlage geprüft, bevor sie in den Druck geht. Eine Auslobung nach der Auflage zu korrigieren kostet die Auflage, und dieser Posten steht in keinem Regulierungsplan.
Was zwischen den Märkten trägt und was nicht
Stabilitätsdaten, Verträglichkeitsprüfungen und die Sicherheitsbewertung tragen inhaltlich fast überall. Die Form nicht: jeder Markt erwartet seine eigene Dossierstruktur, seine eigenen Pflichtangaben und seine eigene Sprache auf dem Etikett.
Die Stofflisten decken sich ebenfalls nicht. Ein in der Union zugelassener Konservierungsstoff kann anderswo beschränkt sein, und die zulässigen Höchstmengen weichen ab, selbst wo der Stoff in beiden erlaubt ist. Rezepturen gehören gegen alle Zielmärkte geprüft, bevor die Markteinführungscharge gefertigt wird.
Wie zugelassen wird
| Markt | Vorgang | Wer hält ihn | Typische Dauer |
|---|---|---|---|
| Europäische Union | Meldung im Portal, keine Registrierung | Verantwortliche Person in der EU | Tage |
| Eurasische Wirtschaftsunion | Erklärung oder staatliche Registrierung nach TR ZU 009 | Antragsteller im Mitgliedstaat | Wochen bis Monate |
| Golfstaaten | Produktregistrierung bei der nationalen Behörde | Örtlicher Importeur | Wochen |
| Brasilien | Grad 1 oder Grad 2 bei der ANVISA | Unternehmen mit CNPJ und Betriebserlaubnis | Tage bis Monate |
Wiederverwendbar sind Stabilität, Sicherheitsbewertung und technisches Dossier. Vorgang, Inhaberschaft und Etikett werden in jedem Markt neu gemacht.
Was Sie brauchen und was wir übernehmen
Alles links ist vor Projektbeginn zusammenzustellen. Alles rechts liegt bei uns. Schicken Sie, was vorhanden ist, und wir sagen Ihnen, was fehlt.
Nicht wiederverwendbar
- Vorgang
- Inhaberschaft
- Kennzeichnung
Vor dem Druck prüfen
- Die Verpackungsvorlage
Häufige Fragen
Gibt es in der EU eine Kosmetikregistrierung?
Nein. Es gibt eine Meldung im europäischen Portal, dazu einen Sicherheitsbericht und eine in der Union ansässige verantwortliche Person. Keine Behörde stellt eine Genehmigung aus; die Verantwortung liegt dokumentiert bei Ihnen, und die Marktüberwachung prüft im Nachhinein.
Trägt unser EU-Sicherheitsbericht in anderen Märkten?
Der wissenschaftliche Gehalt in der Regel ja, die Form nicht. Jeder Markt erwartet eine eigene Dossierstruktur, eigene Pflichtangaben und eine Kennzeichnung in seiner Sprache. Behandeln Sie den Bericht als Ausgangsmaterial und nicht als fertige Einreichung.
Was passiert bei einer Rezepturänderung?
Das hängt vom Umfang ab. Eine kleine Änderung wird über die bestehende Meldung oder Registrierung nachgeführt; eine, die einen beschränkten Stoff einführt oder das anwendbare Regime verschiebt, kann eine neue Einreichung erfordern. Die regulatorische Folge ist nicht proportional zur Größe der Änderung.
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Quellen
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel — EUR-Lex
- Kosmetika — Europäische Kommission
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
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