Bewertung des Zulassungswegs

Die Bewertung des Zulassungswegs ist eine schriftliche Feststellung, erstellt bevor ein einziges Muster verschickt wird: welche Rechtsvorschriften für ein Produkt im Zielmarkt gelten, welches Dokument am Ende vorliegt, welche Nachweise dieses Dokument braucht, in welcher Reihenfolge die Nachweise erbracht werden müssen und wo das Terminrisiko sitzt. Sie ist die günstigste Phase eines Zertifizierungsprojekts und zugleich die Phase, die die Kosten aller folgenden bestimmt, denn die Prüfung nach der falschen Norm, der Antrag bei einer Stelle ohne die passende Akkreditierung und die späte Entdeckung, dass ein Vertreter vor Ort Pflicht ist, werden alle hier entschieden, auf dem Papier, und alle sind später teuer rückgängig zu machen.

Vier Fragen, und jede hat eine falsche Antwort, die Geld kostet

Welche Rechtsvorschriften gelten. Selten nur eine. Ein netzbetriebenes Gerät mit Funkmodul wird nach der Funkanlagenrichtlinie bewertet, die die Anforderungen an Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit aufnimmt; dasselbe Gerät ohne Funk wird nach zwei getrennten Richtlinien mit unterschiedlichen Nachweisen bewertet. Welcher dieser Fälle vorliegt, bestimmt den Prüfplan, und die Antwort steht in der Stückliste, nicht im Markt.

Welches Dokument Sie am Ende halten. Ein Zertifikat einer dritten Stelle und eine Erklärung, die Sie selbst unterschreiben, sind verschiedene Projekte mit verschiedenen Kosten, und die Wahl liegt meist nicht bei Ihnen: Sie ergibt sich aus der Produktkategorie innerhalb der Verordnung. Der häufigste Fehler ist, den billigeren Weg anzunehmen, weil das Produkt risikoarm wirkt. Die Frage "welche Zertifizierung braucht mein Produkt" beantwortet der Rechtstext, nicht das Bauchgefühl.

Welche Nachweise verlangt werden, und von wem. Akkreditierung gilt je Norm und je Labor, nie pauschal. Ein Bericht eines ausgezeichneten Labors, das für diese Norm nicht akkreditiert ist oder vom Zielland nicht anerkannt wird, wird abgelehnt, und die Muster gehen ein zweites Mal auf die Reise.

Ob jemand vor Ort niedergelassen sein muss. Die Europäische Union, das Vereinigte Königreich, die Eurasische Wirtschaftsunion und Brasilien verlangen jeweils, dass eine im Gebiet niedergelassene Partei in den Unterlagen benannt wird. Das ist ein wiederkehrender Jahresposten und kein einmaliger, und es ist der Posten, der in einer ersten Schätzung am häufigsten fehlt.

Die Reihenfolge lässt sich nachträglich nicht mehr reparieren

Geht ein Produkt in mehrere Märkte, entscheidet die Reihenfolge, in der die Nachweise erbracht werden, ob eine Prüfkampagne alle Märkte abdeckt oder ob jeder Markt seine eigene bezahlt. Märkte, die auf dieselben Grundnormen verweisen, lassen sich oft mit einer einzigen Kampagne in einem Labor bedienen, dessen Berichte alle anerkennen, aber nur, wenn die Kampagne von Anfang an so angelegt wurde.

Einen zweiten Markt nachträglich auf bereits abgeschlossene Prüfungen aufzusetzen bringt selten dieselbe Ersparnis. Die Berichte liegen vor, sie wurden für ein Zielland zugeschnitten, und die Lücken sind genau die Klauseln, auf die es dem zweiten Zielland ankommt. Deshalb deckt die Bewertung alle vorgesehenen Märkte auf einmal ab, auch wenn erst der erste finanziert wird.

Die zweite Falle in der Reihenfolge ist das Werksaudit. Systeme, die ein Audit der Fertigungsstätte verlangen, und das tun mehrere, machen aus einem Projekt, das in Wochen gemessen wird, eines, das in Monaten gemessen wird, und das Audit lässt sich nicht durch mehr Geld verkürzen. In dieser Phase ist es sichtbar, später nicht mehr.

Was Sie zurückbekommen, und wofür es gedacht ist

Das Ergebnis ist ein Dokument, kein Gespräch: die geltenden Rechtsvorschriften mit Namen, der Dokumenttyp, die Nachweisliste, die Reihenfolge, die Terminrisiken und ein aufgeschlüsseltes Angebot darauf. Es ist bewusst so geschrieben, dass es intern weitergeleitet werden kann, denn wer eine regulatorische Konformitätsbewertung in Auftrag gibt, ist meist nicht derjenige, der das Budget dafür verteidigen muss.

Es benennt auch, was nicht nötig ist. Eine Abgrenzung, die eine Richtlinie ausschließt oder feststellt, dass das Produkt außerhalb einer regulierten Kategorie liegt, ist ein häufiges Ergebnis und das wertvollste, weil sie eine Prüfkampagne streicht, statt eine zu planen.

Was die Bewertung entscheidet, und was eine späte Entscheidung kostet

Jede Zeile in der rechten Spalte ist zweimal ausgegebenes Geld, nicht bloß spät ausgegebenes. Das ist das ganze Argument für diese Phase: Sie ist ein kleiner Bruchteil der Projektkosten und verhindert, dass die großen Bruchteile ein zweites Mal anfallen.