INMETRO y ANVISA: dos vías brasileñas comparadas
INMETRO regula equipos y maquinaria; ANVISA, cosméticos y productos para la salud. Etapas distintas, vigencias distintas y un requisito común.
Grupo de productos
Cosméticos
En cosmética el acceso al mercado casi nunca se decide en un laboratorio: se decide en un registro sanitario, y ese registro se concede a un titular establecido en el país. Colombia opera por Notificación Sanitaria Obligatoria bajo la decisión andina, México por aviso ante COFEPRIS, Brasil por grado 1 o grado 2 ante ANVISA, y las listas de ingredientes permitidos y restringidos no coinciden entre ellos. El expediente técnico se reutiliza en sustancia entre países; el trámite, el titular y el etiquetado no.
El titular local es el requisito que fija el calendario
El registro queda a nombre de una empresa establecida en el país, que en varios casos necesita además su propia licencia sanitaria. Un importador sin esa habilitación no puede ser titular por más dispuesto que esté.
Verifique que el titular previsto tenga la habilitación para su categoría antes de empezar el expediente, no al presentarlo. Es donde más proyectos pierden meses.
Las listas de ingredientes divergen y la fórmula no siempre viaja
Un conservante permitido en un país puede estar restringido en el vecino, y los límites de concentración difieren aunque la sustancia esté permitida en ambos. Filtros solares y colorantes son donde la divergencia es mayor.
Conviene revisar la fórmula contra todos los destinos antes de fabricar el lote de lanzamiento. Reformular después obliga a rehacer estabilidad y, con ella, buena parte del expediente.
La declaración de la etiqueta puede cambiar el régimen
Prometer protección solar, acción antiedad o efecto terapéutico saca al producto del régimen cosmético simple y lo lleva a uno más exigente, a veces al de medicamento. La fórmula puede ser la misma: lo que cambió es lo que afirma el envase.
Por eso el arte se revisa antes de imprimirse. Corregir una declaración después de la tirada cuesta la tirada entera, y ese costo no aparece en ninguna planificación regulatoria.
Cómo se registra en cada mercado
| Mercado | Trámite | Titular | Plazo típico |
|---|---|---|---|
| Colombia y la región andina | Notificación Sanitaria Obligatoria | Empresa local habilitada | Semanas |
| México | Aviso ante COFEPRIS | Empresa con domicilio en México | Semanas |
| Brasil | Grado 1 o grado 2 ante ANVISA | Empresa con CNPJ y autorización | Días o meses |
| Unión Europea | Notificación en el portal, sin registro | Persona responsable en la UE | Días |
Lo que se reutiliza entre mercados es el expediente técnico y los estudios de seguridad y estabilidad. El trámite, el titular y la etiqueta se rehacen en cada uno.
Lo que necesita y lo que asumimos nosotros
Todo lo de la izquierda hay que reunirlo antes de empezar. Todo lo de la derecha es nuestro. Envíe lo que tenga y le diremos qué falta.
No reutilizable
- Trámite
- titularidad y etiquetado
Revisar antes de imprimir
- El arte del envase
Preguntas frecuentes
¿Un registro sirve para toda América Latina?
No. La decisión andina armoniza el trámite entre sus países miembros, lo que ayuda dentro de ese bloque, pero México y Brasil mantienen regímenes propios. Cada mercado exige su titular local y su propio expediente presentado.
¿Qué pasa si cambiamos la fórmula?
Depende del alcance. Un cambio menor se gestiona como modificación del registro existente; uno que introduzca una sustancia restringida o altere el régimen aplicable puede exigir una presentación nueva. La consecuencia regulatoria no es proporcional al tamaño del cambio.
¿Sirve el informe de seguridad europeo?
La ciencia de base normalmente sí. La forma no: cada país espera su propia estructura de expediente, sus declaraciones y su etiquetado en español. Trátelo como material de origen y no como una presentación lista.
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Fuentes
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos — EUR-Lex
- Cosméticos — Comisión Europea
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) — U.S. Food and Drug Administration
- Cosméticos (ANVISA) — Governo do Brasil
Las personas de su expediente
Sabrá quién se ocupa de su certificado.
Un especialista lleva su expediente desde el primer correo hasta el certificado registrado. Cada uno de ellos ha grabado un briefing, en inglés, sobre su campo.
Cuéntenos qué va a exportar
Envíe el nombre del producto, el código HS y los datos técnicos. Recibirá la ruta aplicable, la lista de documentos y el plazo, antes de cualquier compromiso.
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